1. 引言

偏头痛是一种复杂的神经系统疾病，其疼痛不仅可局限于一侧，甚至会出现于双侧或整个脑部，发作时还会伴有畏光、畏声、恶心、呕吐等症状，在我国有近10%的患者，其中女性的患病率是男性的3倍。偏头痛严重影响病人的日常生活和工作[1]。2016年世界范围内的疾病负担研究表明，偏头痛是一种常见的神经系统疾病，与焦虑、抑郁、睡眠障碍等有密切联系，也有研究表明，偏头痛与认知障碍、心脑血管等疾病的发生密切相关，严重影响了人们的身体健康和生活质量[2]。现代医学对其进行了大量的研究，并提出了多种假说，但其发病机理尚未完全阐明。由于其副作用大，且病人对其认识不足，服药依从性差，长期服用易产生抗药性，从而影响其临床治疗效果[3]。长期使用止痛药很容易形成药物依赖性，严重的还会引起肝脏的损害。对头疼进行暂时性的缓解，但长期效果并不是很好，而且还会产生一些药物依赖，容易复发，副作用也比较多[4]。偏头痛常伴有多种临床表现，单一的西医疗法已不能完全满足病人的需要，这就要求我们不断地思考和探索，寻找更多的有效疗法，以减轻病人的痛苦。中医认为，偏头痛属“首风”、“偏风”、“脑风”等范畴，由于少阳经循行于头部，所以其临床证候多为肝阳上亢，其病机多在肝，情绪不畅，七情失常，肝失疏泄，气郁阳亢，或劳逸失节、起居无常，阴血亏损，无法约束阳气，导致肝阳旺盛，扰于清窍，清窍不宁，则头疼难解[5]。由于时间、季节、地域、个体体质等多方面原因，对偏头痛的治疗方法有很多，如中药、针灸、推拿按摩、调神导志等，而中药对偏头痛具有较高的临床疗效，已形成了一套独具特色的治法。复方高滋斑片组方中共有11味药材，香青兰能清肝热，牛舌草、芫荽子安神，檀香理气止痛，香青兰、牛舌草、檀香、薰衣草可以用于头痛的治疗。本研究拟观察复方高滋斑片治疗偏头痛(肝阳上亢证)的疗效及安全性。

2. 临床资料

2.1. 一般资料

本研究选取2022年5月至2023年10月就诊于某三甲医院神经内科住院处的72名患者，随机分为试验组和对照组，根据制定的纳入标准和排除标准来进行筛选，每组各32例。两组患者的年龄、病程比较，差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。见表1。

Table 1. Comparison of general information between two groups of patients

表1. 两组患者一般资料比较

2.2. 诊断标准

2.2.1. 偏头痛的西医诊断标准

参照中国中医科学院《偏头痛中医临床实践指南》(征求意见稿) (2020)制定：

1) 痛发作持续4~72 h (未经治疗或治疗无效)；

2) 偏侧分布，搏动性，疼痛程度为中度或重度，日常体力活动加重头痛或因头痛而避免日常活动(如行走或上楼梯等)；

3) 头痛发作时至少具有下列症状中的1项：恶心和(或)呕吐、畏光和(或)畏声。

2.2.2. 中医偏头痛的诊断

参照中国中医科学院《偏头痛中医临床实践指南》(征求意见稿) (2020)制定：

1) 隐匿起病，逐渐加重，反复发作，突然停止；

2) 明确头痛的病因，排除器质性疾病(高血压病引起、脑出血、颅内占位性病变)。

2.3. 纳入标准

1) 符合中医偏头痛的诊断标准及肝阳上亢的辨证标准；2) 年龄18~65岁，男女不限；首次发病年龄 ≤ 50岁；3) 病程 ≥ 1年。

2.4. 排除标准

1) 服用止痛药 > 10天/月者；2) 高血压病控制不良者；3) 合并严重脏器疾病者。

2.5. 剔除标准

1) 受试者因各种原因自行退出研究；2) 受试者发生不良事件或严重不良事件而需中止研究；3)受试者依从性差甚至失访，从而停止其继续参加研究；4) 未用药者。

2.6. 治疗方法

2.6.1. 对照组

盐酸氟桂利嗪胶囊(河南福森药业有限公司)，5 mg/次，一天两次，口服，干预时间为1个月。

2.6.2. 试验组

复方高滋斑片(生产企业：新疆维吾尔药业有限责任公司，规格：24片，批准文号：国药准字Z65020165)，4片/次，一日两次，口服，干预时间为1个月。

2.7. 观察指标及疗效

2.7.1. 观察指标

比较两组治疗前及用药后4周、停药后4周的头痛计分、疼痛视觉模拟评分(VAS)、总有效率、不良反应发生率。头痛计分标准。见表2。

Table 2. Headache scoring criteria

表2. 头痛计分标准

2.7.2. 疗效指标

参考国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》拟定：

综合疗效评定标准：[疗效指数(n) = (治疗前积分 – 治疗后积分)/治疗前积分*100%]。见表3。

Table 3. Criteria for therapeutic effect

表3. 疗效标准

2.7.3. 不良事件程度分级

不良事件程度分级见表4。

Table 4. Classification of adverse event severity

表4. 不良事件程度分级

2.8. 统计学方法

统计分析采用SPSS 22.0软件进行。采用两人交叉核对的方式进行数据录入，先检验数据的正态性，所有的统计检验均采用双侧检验，P < 0.05被认为所检验的差别有统计意义。

3. 结果

3.1. 头痛计分比较

经检验，治疗前两组患者头痛计分比较，具有可比性(P > 0.05)。治疗前后，两组治疗后均优于治疗前(P < 0.05)。治疗后，试验组要优于对照组(P < 0.05)。见表5。

Table 5. Comparison of headache scores ($\overline{\text{x}}\pm \text{s}$)

表5. 头痛计分比较($\overline{\text{x}}\pm \text{s}$)

3.2. 疼痛视觉模拟评分(VAS)

经检验，治疗前两组患者疼痛视觉模拟评分(VAS)比较，具有可比性(P > 0.05)。治疗前后，两组治疗后均优于治疗前(P < 0.05)。治疗后，试验组要优于对照组(P < 0.05)。见表6。

Table 6. Visual Analog Scale (VAS) for pain ($\overline{\text{x}}\pm \text{s}$)

表6. 疼痛视觉模拟评分(VAS) ($\overline{\text{x}}\pm \text{s}$)

3.3. 总有效率比较

试验组和对照组的总有效率分别为93.8%、68.7%。经秩和检验分析，两组组间治疗具有统计学意义(P < 0.05)，且试验组的疗效要优于对照组。见表7。

Table 7. Comparison of the total effective rate between the two treatment groups

表7. 两组治疗总有效率比较

4. 讨论

偏头痛是一种常见的慢性神经性疾病，其发病率在全球占10%~12%，其中亚洲妇女的发病率为11.3%~14.4%，男性为3.6%~6.7%，成年人偏头痛的发病率高达10% [6]。这种疾病可出现于青少年时期，以中年这一年龄段居多，随着年龄的增加，到了老年这一时期，症状就会慢慢消失[7]。偏头痛是一种发病率高、病程长、迁延不愈的神经退行性疾病，具有阵发性发作的特点，主要表现为偏侧、中、重度、搏动样疼痛。一般可持续4个小时到72个小时不等。可伴有恶心、呕吐等症状。偏头痛以中重度、阵发性搏动性头痛为主要特点，属于神经科的常见病。有的患者有隐痛、触痛、胀痛的感觉，还可能伴有畏光、心律失常、恶心呕吐等神经失调的表现[8]。研究显示，偏头痛在白天比在晚上更频繁，女性的发病率是男性的3~4倍，容易在疲劳时出现，在休息后缓解。在目前的临床分类中，大部分都是以慢性偏头痛、无先兆偏头痛为主，偏头痛是第七大残疾，除了具有典型的疼痛症状之外，还会对病人的精神状况产生一定的影响，比如焦虑、失眠、抑郁等，甚至会出现认知障碍、自伤等行为，对患者的生活质量造成了很大的影响[9]。在过去的数十年里，伴随着社会的飞速发展，社会的压力也越来越大，偏头痛的发病率也越来越高，这些病人深受病痛的折磨，已经对其日常生活、工作效率造成了较大的影响。

肝阳上亢是由肝失疏泄所致，肝郁气滞，气滞血瘀，积郁于血，导致肝血不能滋养，阳气不能上冲。另外，肝阳上亢引起的头痛往往会呈现出慢性化的表现，而且随着时间的推移，病人会出现一些不良的情绪，比如焦虑、抑郁等。会出现头痛、面色发红、眼睛发红、烦躁、易怒、心悸、失眠等症状。下为虚，肝阳上亢者易出现腰酸背痛、腿脚无力、口干、便秘等。肝风颤症，中医学又称肝风、内风，源于人体阳气的变化[10]。“风因肝而眩晕”。常见的症状是头昏眼花，手足抽搐或僵硬，意识丧失，视力模糊或麻木。比如肝火旺则会导致胃出血。咳血是肝火的表现。如果再往上走，就会形成风，从肺到头部，形成偏头痛。在中医看来，肝阳上亢是由于肝肾阴虚，阳气不足，导致肝阳亢盛，气血上逆，所以才会出现头痛。病人长期烦躁不安，内郁化火，内伤阴津，阴不能制阳，阳亢上冲，故有头痛。而祖国医学历史悠久，殷商甲骨文中出现“疾首”一词，《内经》亦有“首风”与“脑风”之说。中医治疗头痛有其独到之处，既能从整体上进行整体调整，又能根据病人的具体情况辨证施治，达到最大的治疗效果。

复方高滋斑片为新疆维吾尔药业有限责任公司研制的中成药物，临床治疗黑胆质心悸、失眠、头晕、头痛、神经衰弱、高血压等症状，疗效确切。前期研究发现，该方是一种以高血压为代表的民族地区特色方剂，但其药效与适应证均有“安神”、“失眠”、“神经衰弱”等特点，但尚未见复方高滋阴片用于治疗偏头痛的研究报道。因此，本研究通过探究复方高滋斑片治疗肝阳上亢型偏头痛，研究结果表明，患者的疼痛评分有所改善，分析原因认为：牛舌草具有清热解毒的功效；蚕茧具有疏风清热、安神定志的功效；檀香具有安神、调气的功效；檀香具有安神、调气的作用；薰衣草具有镇静、安神、助眠的功效。在治疗偏头痛这一疾病中，发挥其治疗效果，值得临床推广并应用。

NOTES

^*通讯作者。

参考文献