Clinical Study on the Efficacy and Safety of Compound High Ziban Tablets in the Treatment of Migraine (Liver Yang Hyperactivity Syndrome)
Objective: To evaluate the effectiveness and safety of the compound high Ziban tablets in the treatment of migraine (liver yang hyperactivity syndrome) using the positive drug Flunarizine Hydrochloride Capsules as a control. Method: 72 patients with liver yang hyperactive migraine who met the previously established inclusion and exclusion criteria and were admitted to the neurology department from May 2022 to October 2023 were selected. Divide into groups using the random envelope method, with 32 cases in each group. The control group was treated with Flunarizine Hydrochloride Capsules, while the experimental group was treated with compound high Ziban tablets for one month of intervention. Measure the headache score, pain visual analogue scale (VAS), total effective rate, and incidence of adverse reactions in two groups before and 4 weeks after medication, and 4 weeks after discontinuation of medication. Result: The headache score, efficacy, pain visual analogue scale (VAS), total effective rate, and incidence of adverse reactions were compared between the two groups at 4 weeks after medication and 4 weeks after discontinuation, which showed that the experimental group was superior to the control group (P < 0.05). Conclusion: The therapeutic effect of compound high Ziban tablets on migraine (liver yang hyperactivity syndrome) is significant and worthy of clinical promotion and use.
Migraine
偏头痛是一种复杂的神经系统疾病,其疼痛不仅可局限于一侧,甚至会出现于双侧或整个脑部,发作时还会伴有畏光、畏声、恶心、呕吐等症状,在我国有近10%的患者,其中女性的患病率是男性的3倍。偏头痛严重影响病人的日常生活和工作
本研究选取2022年5月至2023年10月就诊于某三甲医院神经内科住院处的72名患者,随机分为试验组和对照组,根据制定的纳入标准和排除标准来进行筛选,每组各32例。两组患者的年龄、病程比较,差异无统计学意义(P > 0.05),具有可比性。见
组别 |
平均病程(月) |
平均年龄(岁) |
试验组 |
16.57 ± 2.21 |
44.35 ± 12.24 |
对照组 |
15.49 ± 3.42 |
42.47 ± 11.33 |
参照中国中医科学院《偏头痛中医临床实践指南》(征求意见稿) (2020)制定:
1) 痛发作持续4~72 h (未经治疗或治疗无效);
2) 偏侧分布,搏动性,疼痛程度为中度或重度,日常体力活动加重头痛或因头痛而避免日常活动(如行走或上楼梯等);
3) 头痛发作时至少具有下列症状中的1项:恶心和(或)呕吐、畏光和(或)畏声。
参照中国中医科学院《偏头痛中医临床实践指南》(征求意见稿) (2020)制定:
1) 隐匿起病,逐渐加重,反复发作,突然停止;
2) 明确头痛的病因,排除器质性疾病(高血压病引起、脑出血、颅内占位性病变)。
1) 符合中医偏头痛的诊断标准及肝阳上亢的辨证标准;2) 年龄18~65岁,男女不限;首次发病年龄 ≤ 50岁;3) 病程 ≥ 1年。
1) 服用止痛药 > 10天/月者;2) 高血压病控制不良者;3) 合并严重脏器疾病者。
1) 受试者因各种原因自行退出研究;2) 受试者发生不良事件或严重不良事件而需中止研究;3)受试者依从性差甚至失访,从而停止其继续参加研究;4) 未用药者。
盐酸氟桂利嗪胶囊(河南福森药业有限公司),5 mg/次,一天两次,口服,干预时间为1个月。
复方高滋斑片(生产企业:新疆维吾尔药业有限责任公司,规格:24片,批准文号:国药准字Z65020165),4片/次,一日两次,口服,干预时间为1个月。
比较两组治疗前及用药后4周、停药后4周的头痛计分、疼痛视觉模拟评分(VAS)、总有效率、不良反应发生率。头痛计分标准。见
疗效 |
标准 |
头痛发作次数 |
每月发作5次以上为6分,3~4次为4分,2次以下为2分 |
头痛程度 |
发作时须卧床为6分,发作时影响工作为4分,发作时不影响工作为2分 |
头痛持续时间 |
持续2天以上为6分,持续12小时至2天为4分,小于12小时为2分 |
伴随症状 |
伴有恶心、呕吐、畏光、畏声等3项或以上为3分,2项为2分,1项为1分 |
参考国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》拟定:
综合疗效评定标准:[疗效指数(n) = (治疗前积分 – 治疗后积分)/治疗前积分*100%]。见
疗效 |
标准 |
痊愈 |
中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95% |
显效 |
中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70% |
有效 |
中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30% |
无效 |
中医临床症状、体征均无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30% |
不良事件程度分级见
疗效 |
标准 |
轻度 |
受试者可忍受、不影响继续治疗,不需要特别处理,对受试者健康无影响 |
中度 |
受试者难以忍受、需要停药或做特殊处理,对受试者康复有直接影响 |
重度 |
危及受试者生命,致残或致死,需立即停药或做紧急处理 |
统计分析采用SPSS 22.0软件进行。采用两人交叉核对的方式进行数据录入,先检验数据的正态性,所有的统计检验均采用双侧检验,P < 0.05被认为所检验的差别有统计意义。
经检验,治疗前两组患者头痛计分比较,具有可比性(P > 0.05)。治疗前后,两组治疗后均优于治疗前(P < 0.05)。治疗后,试验组要优于对照组(P < 0.05)。见
组别 |
例数(n) |
治疗前 |
治疗后 |
治疗后4周 |
试验组 |
n = 32 |
24.83 ± 2.41 |
7.48 ± 2.72 |
5.73 ± 1.53 |
对照组 |
n = 32 |
25.00 ± 1.79 |
11.31 ± 2.65 |
10.42 ± 2.37 |
经检验,治疗前两组患者疼痛视觉模拟评分(VAS)比较,具有可比性(P > 0.05)。治疗前后,两组治疗后均优于治疗前(P < 0.05)。治疗后,试验组要优于对照组(P < 0.05)。见
组别 |
例数(n) |
治疗前 |
治疗后 |
治疗后4周 |
试验组 |
n = 32 |
7.90 ± 1.42 |
6.94 ± 1.59 |
7.08 ± 1.64 |
对照组 |
n = 32 |
7.74 ± 1.73 |
5.19 ± 1.84 |
3.60 ± 1.66 |
组别 |
例数 |
痊愈 |
显效 |
有效 |
无效 |
试验组 |
32 |
6 (18.8%) |
10 (31.2%) |
14 (43.8%) |
2 (6.2%) |
对照组 |
32 |
1 (3.1%) |
8 (25.0%) |
13 (40.6%) |
10 (31.3%) |
偏头痛是一种常见的慢性神经性疾病,其发病率在全球占10%~12%,其中亚洲妇女的发病率为11.3%~14.4%,男性为3.6%~6.7%,成年人偏头痛的发病率高达10%
肝阳上亢是由肝失疏泄所致,肝郁气滞,气滞血瘀,积郁于血,导致肝血不能滋养,阳气不能上冲。另外,肝阳上亢引起的头痛往往会呈现出慢性化的表现,而且随着时间的推移,病人会出现一些不良的情绪,比如焦虑、抑郁等。会出现头痛、面色发红、眼睛发红、烦躁、易怒、心悸、失眠等症状。下为虚,肝阳上亢者易出现腰酸背痛、腿脚无力、口干、便秘等。肝风颤症,中医学又称肝风、内风,源于人体阳气的变化
复方高滋斑片为新疆维吾尔药业有限责任公司研制的中成药物,临床治疗黑胆质心悸、失眠、头晕、头痛、神经衰弱、高血压等症状,疗效确切。前期研究发现,该方是一种以高血压为代表的民族地区特色方剂,但其药效与适应证均有“安神”、“失眠”、“神经衰弱”等特点,但尚未见复方高滋阴片用于治疗偏头痛的研究报道。因此,本研究通过探究复方高滋斑片治疗肝阳上亢型偏头痛,研究结果表明,患者的疼痛评分有所改善,分析原因认为:牛舌草具有清热解毒的功效;蚕茧具有疏风清热、安神定志的功效;檀香具有安神、调气的功效;檀香具有安神、调气的作用;薰衣草具有镇静、安神、助眠的功效。在治疗偏头痛这一疾病中,发挥其治疗效果,值得临床推广并应用。
*通讯作者。