正天丸是一种具有疏风活血、养血平肝、通络止痛等功效的中药制剂，适用于缓解偏头痛 [1] 。西医治疗偏头痛多采用药物预防，而中医则将其归为“头痛”“头风”，常见瘀血阻络型，中医治疗侧重于活血祛瘀、搜风通络，正天丸成分如川芎、白芍、桃仁、当归等能解除血管痉挛、扩张血管、抑制血小板聚集，同时具有镇静、止痛作用 [2] [3] 。临床研究表明，正天丸能有效改善气血运行，减轻头痛发作的频率、持续时间和疼痛程度，对瘀血阻络型偏头痛有显著疗效 [4] 。正天丸生产是使用卧式流化床干燥机，其主要工作原理基于流态化技术 [5] [6] 。在干燥过程中，颗粒物料被放置在分布板上，热空气从下方通过分布板进入，使物料颗粒在气流的作用下呈现出类似液体沸腾的状态 [7] [8] 。这种状态使得物料颗粒与热空气充分接触，从而实现快速的热传递和水分传递。卧式流化床干燥机的特点是具有较好的干燥均匀性和较高的热效率 [9] 。

当前，我国中药生产在质量控制方面存在一定的局限性，这使得中药产品的安全性、有效性以及品质的一致性和稳定性难以得到充分保障，这一现状成为推进中药现代化和国际化的关键障碍 [10] [11] 。在原料药材方面，现有的质量评价体系主要依赖于传统的性状鉴别和感官检验，这种方法缺乏统一标准，且效率不高 [12] 。在生产流程方面，包括提取、浓缩、精制、干燥等环节的生产控制方式较为粗放，仍旧依赖于时间、密度等传统指标及生产者的个人经验，不能实时监控有效成分的浓度变化，导致分析滞后于生产，不利于问题的及时识别和工艺优化 [13] - [15] 。鉴于此，中药生产迫切需要引入高效的质量检测与控制技术。

多变量统计控制(Multivariate Statistical Process Control, MSPC)是利用不同变量之间存在的关系(相关性)可使用统计程序同时监测多个相关变量，适用于连续和断续过程 [16] 。MSPC是一种多变量数据分析和统计建模技术，用于同时监测多个相互关联的变量，它结合了多变量统计分析方法，如偏最小二乘法(PLS)和主成分分析(PCA)，实现数据降维，建立统计模型 [17] [18] 。MSPC在药品生产过程中的应用包括工艺开发、生产运营监控、流程优化、故障排除和故障检测等，这种方法可以有效地监控生产过程，保证药品质量的一致性 [19] 。MSPC的优势在于能够处理高维数据，摒弃冗余信息，保留原始特征信息，从而实现有效的监控和控制 [20] 。近红外光谱技术(NIRS)作为一种快速、无损且环保的分析手段，非常适合应用于过程分析 [21] 。本研究旨在将NIRS技术应用于中药生产质量控制，构建一套高效的中药质量评估和生产过程在线监测系统。

当前，在正天丸流化床干燥生产过程中，针对干燥水分放行的方法是采用离线测样的方法，此方法不稳定且耗时长，因此，本研究建立针对正天丸流化床干燥水分放行方法，将近红外光谱技术与MSPC相结合，利用光谱涵盖样品整体信息，建立水分放行模型，整个生产即时状态，反馈到生产控制生产节点。

本研究以正天丸卧式流化床干燥过程为例，通过对数据预处理得到准确的光谱并通过PCA降维分析建立正天丸干燥过程水分放行模型，通过多批次生产收集数据考察模型准确性及识别能力。结果显示此方法可用于正天丸干燥生产终点判别，以及此方法可拓展到多品种中药生产领域。

由于中药生产的特性，中药样品中存在多成分影响结果，但霍特林T²计算方法能够将样品状态综合考量，快速无损识别生产终点放行及增加节点管控能力。